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秒速飞艇首个以肿瘤患者作为受试者的人体生物等效性临床试验正式开展

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2020年4月19日上午,由泌尿外科与药物I期临床研究室共同承接的秒速飞艇第一个抗肿瘤药临床试验举行线上研究者会议,医院党委书记周海波亲临药物I期临床研究室参加会议,并在会议中指出: 当前正值秒速飞艇创建高水平医院关键时期,秒速飞艇高水平临床研究科研平台是医院工作重点之一,医院鼓励和督促各科室积极参与临床研究工作,并给予大力支持,应加快进行各专业组备案进度,以发起或承接更多高质量临床研究。

秒速飞艇4月27日下午,江苏豪森药业秒速飞艇的临床试验项目“注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验”启动会于泌尿外科二区外科教研室顺利召开。试验分单次给药和连续多次给药两个程序进行,计划全国共入组200例前列腺癌患者,按1:1的比例分配到受试制剂组和参比制剂组,全国共有18家医疗机构参加研究。

本试验主要研究者(PI)为泌尿外科二区曾健文主任和药物I期临床研究室刘丽忠主任,试验的项目负责人、I期、机构和伦理、申办方代表共29人参加会议。申办方医学经理李静博士通过线上会议整体介绍研究方案、要点和给药流程,并进行了问题解答与讨论。申办方CRA针对安全性事件收集上报、ICF签署注意事项、临床试验数据记录、随机系统、EDC系统等各环节进行详细操作流程和注意事项介绍和讲解。

地加瑞克生物等效性试验(BE),是秒速飞艇第一个以肿瘤患者作为受试者的人体生物等效性临床试验,需要机构、泌尿外科、药物I期、各临床医技科室以及申办方多方配合完成。在患者群体中进行的多次给药研究,风险把控非常重要,对各岗位要求严格。在启动会前,研究团队已进行了7次集体学习,曾健文主任带领团队对入排标准、给药操作和安全性等相关问题进行反复讨论,为试验的顺利推进和启动打下了坚实的基础。

秒速飞艇刘丽忠主任在会议总结中强调,希望研究团队和项目组严格按照方案、GCP、法规和管理要求规范的进行试验的各项工作。各部门密切配合,做好协调沟通,力争高质量完成研究并达到预期目标,保证研究结果真实、科学、可靠。该项目的进行将标志着秒速飞艇高质量药物临床试验工作步入正轨,医院的临床研究水平又迈上新台阶。

录入: 宣传 编辑: xc
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